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3 術(shù)語和定義

ISO 9000:2015中確立的及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

3.1忠告性通知

在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在下列方面給出補(bǔ)充信息或建議采取的措施：

—醫(yī)療器械的使用，

—醫(yī)療器械的改動(dòng)，

—醫(yī)療器械返回組織，或

—醫(yī)療器械的銷毀。

注1：忠告性通知的發(fā)布要符合適用的法規(guī)要求。

3.2授權(quán)代表

在一個(gè)國家或行政管轄區(qū)域范圍內(nèi)，經(jīng)制造商書面委托并代表制造商履行隨后在此國家或行政管轄區(qū)域的法律義務(wù)的自然人或法人。

3.3臨床評(píng)價(jià)

評(píng)定和分析與醫(yī)療器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)，當(dāng)按照制造商的預(yù)期使用時(shí)，以驗(yàn)證醫(yī)療器械的安全和性能。

3.4抱怨

任何以書面、電訊、口頭的形式宣稱，已經(jīng)從組織控制中放行的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行為或影響醫(yī)療器械性能的服務(wù)。

注1：此處“抱怨”的定義不同于ISO 9000:2015所給出的定義。

3.5經(jīng)銷商

在供應(yīng)鏈中親自參與并促使醫(yī)療器械為最終用戶所獲得的自然人或法人。

注1:在供應(yīng)鏈中可能有一個(gè)以上的經(jīng)銷商參與進(jìn)來。

注2：參與到供應(yīng)鏈中并代表生產(chǎn)商、進(jìn)口商或經(jīng)銷商進(jìn)行貯存和運(yùn)輸?shù)娜藛T，不是該定義中的經(jīng)銷商。

3.6植入性醫(yī)療器械

只能通過內(nèi)科或外科手段取出來達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械:

—全部或部分插入人體或自然腔口中;或

—為替代上表皮或眼表面用的，和

—并且使其在體內(nèi)至少存留30天

注1: :植入性醫(yī)療器械的定義包括有源植入性醫(yī)療器械。

3.7進(jìn)口商

在醫(yī)療器械供應(yīng)鏈中排在首位，并且使得在其他國家或管轄區(qū)域制造的醫(yī)療器械能夠在其國家或管轄區(qū)域市場上能夠獲得的自然人或法人。

3.8標(biāo)記

與醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、技術(shù)說明、預(yù)期目的和使用說明相關(guān)的標(biāo)簽、使用說明和任何其他的信息，但不包含貨運(yùn)文件

3.9壽命期

在醫(yī)療器械的生命中，從最初的概念到最終停用和處置的所有階段。

3.10制造商

以其自身名義使醫(yī)療器械可獲得投入使用，并對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和（或）制造負(fù)責(zé)的自然人或法人；無論該醫(yī)療器械是由其設(shè)計(jì)（或）制造，還是由其他人代表其實(shí)施。

注1：此自然人或法人應(yīng)確保符合預(yù)期銷售或可獲得醫(yī)療器械的國家或管轄區(qū)域所有適用法規(guī)要求，并對(duì)其負(fù)有最終的法律責(zé)任，除非在其管轄區(qū)域任監(jiān)管機(jī)構(gòu)明確地將該責(zé)任施加于其他人。

注2：制造商的責(zé)任在其他GHTF指南文件中有描述，這些責(zé)任包括符合上市前要求和上市后要求，例如不良事件報(bào)告和糾正措施通告。

注3：依照上述定義，“設(shè)計(jì)和（或）制造”可以包括醫(yī)療器械規(guī)范開發(fā)、生產(chǎn)、裝配、組裝、加工、包裝、重新包裝、標(biāo)記、重新標(biāo)記、滅菌、安裝、或重新制造；為實(shí)現(xiàn)某一醫(yī)療目的，而將一些器械和其他產(chǎn)品組合在一起。

注4：為單個(gè)患者的使用，依照使用說明，對(duì)其他人提供的醫(yī)療器械進(jìn)行拼裝或改裝的（同時(shí)，未因拼裝或改裝改變醫(yī)療器械預(yù)期用途）任何人，不屬于制造商。

注5：更改或改變醫(yī)療器械的預(yù)期用途，不是代表原始制造商而是以其自身的名義使得醫(yī)療器械可獲得使用的任何人，應(yīng)當(dāng)被認(rèn)為是醫(yī)療器械改裝制造商。

注6：授權(quán)代表、經(jīng)銷商或進(jìn)口商只將其地址和聯(lián)系方式內(nèi)容附加到醫(yī)療器械或包裝上，但并沒有覆蓋或改變已有標(biāo)簽，不得認(rèn)為是制造商。

注7：在一定程度上，醫(yī)療器械附件應(yīng)遵照醫(yī)療器械的法規(guī)要求，對(duì)其設(shè)計(jì)和（或）制造負(fù)責(zé)的人應(yīng)認(rèn)為是制造商。

3.11醫(yī)療器械

制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定醫(yī)療目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑、軟件或其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：

——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

——損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；

——解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

——支持或維持生命;

——妊振控制;

——醫(yī)療器械的消毒;

——通過對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息;

其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

注1: 在有些管轄范圍內(nèi)可認(rèn)為是醫(yī)療器械，而在其他地方不認(rèn)為是醫(yī)療器械的產(chǎn)品包括：

——消毒物質(zhì);

——?dú)埣踩说妮o助用品;

——含有動(dòng)物和(或)人體組織的器械；

——用于體外受精或生育輔助的器械。

3.12醫(yī)療器械族

由相同組織制造或?yàn)槠渲圃?，具有相同的與其安全相關(guān)的基本設(shè)計(jì)和性能特性、預(yù)期用途和功能的一類醫(yī)療器械。

3.13性能評(píng)價(jià)

為建立或驗(yàn)證體外診斷醫(yī)療器械達(dá)到其預(yù)期用途所進(jìn)行的評(píng)定和數(shù)據(jù)分析。

3.14上市后監(jiān)督

對(duì)已投放市場的醫(yī)療器械所獲取的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行收集和分析的系統(tǒng)過程。

3.15產(chǎn)品

過程的結(jié)果。

注1：有下列四種通用的產(chǎn)品類別；

——服務(wù)（如運(yùn)輸）；

——軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）；

——硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）；

——流程性材料（如潤滑油）。

許多產(chǎn)品由分屬于不同產(chǎn)品類別的成分構(gòu)成，其屬性是服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料取決于產(chǎn)品的主導(dǎo)成分。例如：產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊(cè)）和服務(wù)（如銷售人員所做的操作說明）所組成。

注2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。服務(wù)的提供涉及，例如：

——在顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車）上所完成的活動(dòng)；

——在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損益表）上所完成的活動(dòng)；

——無形產(chǎn)品的交付（如知識(shí)傳授的信息提供）；

——為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。

軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品，并可以方法、報(bào)告或程序的形式存在。

硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計(jì)數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料通常被稱為貨物。

注3：本標(biāo)準(zhǔn)“產(chǎn)品”定義與IS0 9001:2015中所給出的定義是不同的。

3.16采購的產(chǎn)品

由組織質(zhì)量管理體系之外的外部方提供的產(chǎn)品

注1：產(chǎn)品的提供不一定推定商業(yè)或財(cái)務(wù)安排。

3.17風(fēng)險(xiǎn)

損害發(fā)生的概率與該損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。

注1：本標(biāo)準(zhǔn)“風(fēng)險(xiǎn)”定義與IS0 9001:2015中所給出的定義是不同的。

3.18風(fēng)險(xiǎn)管理

用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用。

3.19無菌屏障系統(tǒng)

防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無菌使用的最小包裝。

3.20無菌醫(yī)療器械

旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械

注1: 對(duì)醫(yī)療器械無菌的要求，能按適用的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。