8.2 Monitoring and measurement 監(jiān)控和測量 8.2.1 Feedback 反饋
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ISO13485醫(yī)療器械—質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求(產(chǎn)品實現(xiàn))
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ISO14971:2019正式在2019年12月發(fā)布。此次新標準的發(fā)布,是自2007發(fā)布ISO 14971:2007至今,時隔十二年的再一次升級。那這次升級究竟有哪些變化呢?企業(yè)如何適應(yīng)這種變化呢?我們總結(jié)了以下具體變化內(nèi)容。
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《ISO 14971 醫(yī)療器械-風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標準自2016年啟動升版,經(jīng)過三年的討論和修訂,最終的版本于2019年12月發(fā)布。本次修訂是在2000版和2007版的基礎(chǔ)上,進行的第三版的修訂。第三版的修訂,是由ISO/TC 21
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