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變化一：

調(diào)整了標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，新標(biāo)準(zhǔn)正文為10個(gè)章節(jié)，更符合ISO標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)要求；

變化二：

風(fēng)險(xiǎn)管理的流程未變，核心思路不變。風(fēng)險(xiǎn)管理的一般流程（分析、評(píng)價(jià)、控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性評(píng)價(jià)、文檔、生產(chǎn)及生產(chǎn)后信息）沒有大的差異。

變化三：

把標(biāo)準(zhǔn)和ISO/TR 24971緊密聯(lián)系在一起。原來的ISO 14971:2007版標(biāo)準(zhǔn)總篇幅有82頁，其中正文只有14頁，大量篇幅是附錄。這次改版后，新版標(biāo)準(zhǔn)頁碼只有35頁（正文16頁），附錄的篇幅大幅減少。都挪到ISO/TR 24971中去了（ISO/TR 24971 2020年5月已發(fā)布）。

變化四：

新標(biāo)準(zhǔn)引入了新的術(shù)語：三個(gè)新定義：3.2受益；3.15合理可預(yù)見的濫用；3.28最新技術(shù)水平。

變化五：

原來的“風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告”要求，改為“風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審”，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，從報(bào)告上升到評(píng)審；

變化六：

原來的“生產(chǎn)及生產(chǎn)后信息”，改為“生產(chǎn)及生產(chǎn)后活動(dòng)”，符合當(dāng)前全球醫(yī)療器械監(jiān)管在市場后監(jiān)管層面加大比重的管理理念；

變化七：

綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)方法和接受準(zhǔn)則需要在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中確定。該方法可以包括收集和評(píng)審該醫(yī)療器械、市場上同類器械和同類的其它產(chǎn)品的數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)。對(duì)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的接受準(zhǔn)則可不同于單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)接受的準(zhǔn)則。

結(jié)語

目前新標(biāo)準(zhǔn)只是發(fā)布，歐盟公報(bào)OJ上的協(xié)調(diào)化和更新需要一點(diǎn)時(shí)間；考慮到協(xié)調(diào)化的周期和MDR實(shí)施的進(jìn)程，估計(jì)新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施需要一定周期，但企業(yè)需要消化理解新標(biāo)準(zhǔn)，做到未雨綢繆。